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西藏自治区食品药品监督管理局召开药品包装标签和说明书整改工作会议 食品_审评动态
(时间:2007-11-17 16:34:59)


    2006年4月19日,西藏自治区食品药品监督管理局召开药品包装标签和说明书整改工作会议,对贯彻执行国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》)以及开展药品说明书、标签专项整治活动进行了安排部署。全区药品生产企业主管药品说明书、包装标签的负责人和物料的负责人参加了会议。


  会议传达了国家食品药品监督管理局《关于进一步规范药品名称管理的通知》和《关于实施药品〈名称和标签管理规定〉有关事宜的公告》;讲解了《药品包装、标签和说明书管理规定》和《药品说明书和标签管理规定》的区别及注意事项;对开展药品说明书、标签的专项检查活动中,重点检查的9项内容进行了说明。会议强调,2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品,其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》要求的,可以在药品有效期内销售使用;2007年6月1日起生产出厂的所有药品,其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求等具体事项。


  会议要求企业于2006年4月20日之前,必须严格按照国家食品药品监督管理局23号令的要求对药品包装、标签和说明书做好自查工作,将存在的问题以书面形式向自治区及所在地食品药品监管部门说明情况。同时,按照《规定》修订已批准注册的说明书、标签,并向自治区食品药品监督管理局提出补充申请。自治区食品药品监督管理局将组织人员对辖区内药品生产企业进行一次专项检查,对发现不符合23号令要求的药品说明书和标签,将严格按照《药品管理法》和《药品管理法实施条例》有关规定予以查处。

来源:国家食品药品监督管理局

 
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