认证比较

　　请看这些数据：截至2004年3月底，印度共取得CEP证书189件，撤消10件，实际有效174件，占总数的12．04％；中国共取得CEP证书49件，印度CEP证书总数大约是中国的4倍。与中国一样，印度CEP证书都集中在化学原料药。

　　我国COS认证的发放情况与我国第二大原料药生产和出口大国的地位极不相称，与印度的竞争更是明显处于下风。1999年之前，获CEP证书的原料药生产企业局限在国有大中型企业中，包括东北制药总厂、西南合成制药厂、陕西汉江制药厂等。2000年之后，国有大中型企业仍占大多数，其中浙江海正药业在3年内获得7件证书，山东新华制药在2000年之后获得3件证书，陕西汉江和西南合成分别获得2件证书，近两年来获得证书的还有3家外资企业；其他企业均无收获。显然，我国企业在认证上所做的“功课”不足。

　　相比之下，印度的情况要理想得多。印度国内最大的南新制药公司获得的CEP证书数量是最多的，达到了16件，该公司2004年以452亿卢比（约合9．3亿美元）的营业额成为全球第9大非处方药制造商，在以美国及欧洲为主导的世界药业市场占有一席之地。

　　质量比较

　　在企业规模和全球化战略上，中国的大型制药企业也远远落后于印度大型的制药公司。目前，印度制药企业在中国至少有3家合资公司生产初级的原料药产品，返销到印度做深加工，例如印度阿拉宾度制药公司在山西大同投资的阿拉宾度－同领制药有限公司所生产的6－APA占2004年中国同类产品出口额的78％，并开始生产出7－ADCA向印度出口。

　　印度在先锋霉素和头孢霉素类系列产品的生产技术水平很高，大量向世界各国出口，但生产这两种β－内酰胺类抗生素所需的母核和侧链中间体几乎全部是从中国进口的，可能的原因是印度的气候环境不适宜进行微生物发酵，因此选择中国进行生产然后利用在中国生产的6－APA和7－ADCA加工出各种半合抗青霉素和头孢霉素类原料产品。目前，印度已有氯苯唑青霉素钠、氨苄西林、头孢呋辛酯、头孢克洛、头孢克肟等9种产品共获得17件CEP证书。也就是说，中国向印度出口的6－APA和7－ADCA只是得到少量的加工费，而印度厂家则通过向欧洲出口高附加值的抗生素获取大量的利润。

　　从中国企业获得CEP证书的35种产品来看，除了浙江海正药业注册的7种产品属于附加值较高的原料药之外，其他厂家获得证书的产品大多属于非常陈旧的品种，其中磺胺类药物和传统的解热镇痛药就占了8种10件证书；抗生素中只有传统的庆大霉素、克林霉素、强力霉素等几个品种，在国际市场上价值很低。

　　虽然印度也曾经是磺胺药的生产大国，但在印度制药企业获得的CEP证书中，除了磺胺增效剂之外并没有其他磺胺类药物，经典的传统药物也很少，其选择在欧洲注册的产品大多是附加值很高的原料药，很多产品的专利期刚过，有些产品甚至专利还没有到期。

　　注册能力比较

　　印度所获得CEP证书的产品中，绝大多数中国制药厂家也在生产，在化学合成能力上并不比印度落后。但在国际注册能力上，中国制药企业与印度企业相比有很大差距，一个很重要的差距就是印度企业把英文作为工作语言，所有的技术文件都用英文编写，因而其对欧洲的药品注册管理法规的掌握轻而易举，也很容易实施。而中国制药企业所编制的技术文件一般仅需要满足相关机构的要求，很少关注欧洲的注册法规，更没有编写英文技术文件的必要。这样，中国在编写适应欧洲注册需要的原料药技术文件方面就欠缺了很多。

信息来源：中国医药化工网