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| （1） 材料目录 |
| （2） 保健食品申请表 |
| （3） 产品配方及生产工艺 配方的组成及用量必须具有科学依据；生产工艺部分应配有工艺流程图。 |
| （4） 质量标准 |
| 质量标准的制订应符合国家质量标准制订的一般规定；所有能反应产品内在质量的指标均应列入标准；标准应对产品的原料、原料来源、品质等作出规定；质量指标中属于国家强制性标准的，应符合国家有关食品卫生标准；原则上应制订特异功效成分指标，并附定性、定量检测方法；还应制订编制说明，说明质量标准中各项指标制订的意义及依据。 |
| （5） 毒理学安全性评价报告 |
| 原则上，所有产品都应做毒理学安全性评价试验。但对以单一营养素为原料的产品，在理化测定的基础上，若用量在安全剂量范围内一般不要求做毒理学安全性评价试验；对以生物提取物和化学合成物为原料的产品，若国内外已有大量安全性评价资料证明该物质是安全的，在证明产品所用该物质的理化性质和纯度与文献报道一致的前提下，可不做毒理学试验；以普通食品原料和/或食品新资源为原料的食品一般也不要求做毒理学试验。 |
| （6） 保健功能评价报告 |
| 除了对以单一营养素为原料的产品在理化测定的基础上，若用量在安全剂量范围内，且达到有效剂量，一般不要求做功能学试验外，其他产品都应进行功能学试验；"营养强化食品"若要宣传保健功能则也应做功能试验；保健功能评价试验必须在卫生部认定的功能学检验机构按照《保健食品功能学评价程序和检验方法》进行。 |
| （7） 功效成分鉴定报告 |
| 功效成分鉴定报告应提供产品功效成分含量和功效成分的稳定性试验资料。 |
| （8） 功效成分检验方法 |
| 针对某种特定功效成分的检测试验应使用该功效成分的标准检验方法；无标准检验方法的由申请者提供检验方法和有关参考文献，由有资格的检测单位认定该方法的科学性和可靠性 |
| （9） 产品稳定性试验报告 |
产品稳定性试验是确定产品保质期的主要依据。
将三批定型包装的产品置于37-40 、相对湿度75%条件下，选择能代表产品内在质量的指标每月检测一次，稳定性良好则可确定该产品的保质期为两年；如在常温条件下，稳定性试验的周期为一年半，试验周期较长，但此法的结果较前法可靠。
该报告由省卫生厅认定的检测机构（省药检所等）出具。
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| （10） 卫生学检验报告 |
| 该报告由省疾病控制中心出具。 |
| （11） 标签及说明书 |
| 产品的标签、说明书内容必须真实，符合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。 |
| （12） 国内外有关资料 |
| 申请者应尽可能地提供国内外同类产品的研究利用情况及有关文献资料。 |
| （13） 其它材料 |
申请者应根据产品的特性及有关规定的要求提供其他材料，例如以微生态类物质为原料的产品，须提供菌株鉴定报告和菌株的稳定性试验报告，以及菌株是否含有耐药因子等有关问题的资料；具有抗疲劳、改善性功能、促进生长发育等作用的产品，需提交兴奋剂和激素水平的检测报告。
其他材料中还应包括命名说明 |
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