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三、毒理学试验项目
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试验项目 |
育发类 |
染发类 |
烫发类 |
脱毛类 |
美乳类 |
健美类 |
除臭类 |
祛斑类 |
防晒类 |
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急性眼刺激性试验 |
○ |
○ |
○ |
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急性皮肤刺激性试验 |
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○ |
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多次皮肤刺激性试验③ |
○ |
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○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
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皮肤变态反应试验 |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
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皮肤光毒性试验 |
○ |
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○ |
○ |
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鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验④ |
○ |
○⑤ |
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○ |
○ |
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体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 |
○ |
○⑤ |
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○ |
○ |
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四、人体安全性检验项目
表5 特殊用途化妆品人体安全性检验项目
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检验项目 |
育发类 |
脱毛类 |
美乳类 |
健美类 |
除臭类 |
祛斑类 |
防晒类 |
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人体皮肤斑贴试验 |
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○ |
○ |
○ |
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人体试用试验安全性评价 |
○ |
○ |
○ |
○ |
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另外，防晒类化妆品必须测定SPF值；宣称对UVA防护效果的，应测定PFA值或按照化妆品抗UVA能力仪器测定法测抗UVA能力；宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的，根据其所宣称抗水程度或时间测定防水性能；宣称广谱防晒的：应测定SPF值和按照化妆品抗UVA能力仪器测定法测抗UVA能力，或测定SPF值和PFA值。
7. 申请国产特殊化妆品周期多长？
进口普通化妆品备案周期理论上等于检验周期和备案周期相加，备案周期参考下一个问题，检验周期见下表：
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化妆品类别 |
检验时限（天） |
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育发类 |
150 |
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染发类 |
80 |
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烫发类 |
60 |
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脱毛类 |
80 |
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美乳类 |
150 |
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健美类 |
150 |
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除臭类 |
80 |
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祛斑类 |
80 |
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防晒类① |
140 |
注：①防晒效果人体试验防水性能测定和长波紫外线防护指数测定时限未计在内。
8.评审会多久开一次？
二ＯＯ二年七月二十四日，卫生部发布公告，将原来每季度召开一次评审大会调整为每双月的后两周召开一次；每双月10日前(含10日)受理的产品为每次评审产品的范围。
9.申请国产特殊化妆品需提供哪些资料？
（一）国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；
（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用
依据；
（四）企业标准；
（五）经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、卫生学(微生物、理化)检验报告；
5、毒理学安全性检验报告；
6、人体安全试验报告。
（六）代理申报的，应提供委托代理证明；
（七）可能有助于评审的其它资料。
以上资料原件1份，复印件4份。另附未启封的样品1件
10. 对化妆品配方有什么要求？
（1）所有生产时加入的成分均需申报，包括随原料带入的防腐剂、稳定剂等添加剂；
（2）给出配方中全部组份的名称及百分含量，并按含量递减的顺序排列；
（3）配方中的成份应使用INCI*名称，不得使用商品名；
（4）配方中的着色剂应按化妆品卫生标准归的色素命名或提供CI号；
（5）配方中的成份应给出百分含量，不得仅给出含量范围；
（6）配方成份中来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应给出其学名（拉丁文）；
（7）配方成份中含有动物脏器提取物的，应附原料的来源、制备工艺及原料生产国允许使用的证明；
（8）分装组配的产品（如染发、烫发类产品等）应将分装配方分别列出；
（9）配方中含有复配限用物质的，应申报各物质的比例。
检验中特殊情况要求：
（1）配方中紫外线吸收剂含量超过0.5%的非防晒产品，除需常规检测外，还应进行紫外线吸收剂量检测、光毒试验和变态反应试验；
（2）配方成份中含有果酸的，应进行果酸含量检测；
（3）防晒产品宣传或标示SPF值的，应提供相应的检验方法和检验结果。
11.申请国产特殊化妆品一般需要多少费用？
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