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保健食品申报与审评补充规定（试`行） |
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（时间:2007-12-23 9:26:54） |
第一条 为规范保健食品审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。
第二条 同一产品原则上不得制成两种剂型或分别成型，符合下列条件的产品，可申请注册两种剂型或分别成型：
（一）有足够的证据说明，目前的生产技术条件下，不能加工成一种剂型；或虽可加工成一种剂型，但影响产品保质期，其保质期小于6个月的；
（二）单独的一种剂型，不能独立形成一种保健功能。
（三）两种剂型的保健食品其产品名称应标明两种剂型，产品的最小包装应为一日或一次食用量。
第三条 以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。
第四条 缓释制剂保健食品审评的具体规定为：
（一）申请人应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性（包括文献及试验依据）。
（二）产品的原料构成应为单体成分，其纯度为90％以上。
（三）应保证普通制剂改为缓释制剂产品的食用安全，提交相关的安全性毒理学评价资料。
（四）申请人应提供按照《中华人民共和国药典》中《缓释控释制剂指导原则》、《释放度测定方法》、《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》进行普通制剂和缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度和生物等效性试验的试验报告。
第五条 保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品，可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。在产品名称后注明口味或颜色。
第六条 增补剂型的产品，申请人应说明增补剂型的必要性和依据。其产品原料、功效成分、每日食用量应与原产品相同，产品的性状相似，如同为固体或同为液体，并且产品的生产工艺无质的变化，不影响安全和功能,可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。
第七条 不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批以金属硫蛋白为原料申请的保健食品。
第八条 保健食品中使用的辅料一般应为《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告的食品添加剂新品种名单中的品种，否则，应当提供该辅料食用安全及国内外使用情况的相关资料。
第九条 保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。
（一）保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群应当参照《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》的要求。一个保健食品具有两个以上保健功能的，以主要功能的适宜人群和不适宜人群为主,综合确定产品的适宜人群和不适宜人群。
（二）产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的，产品的不适宜人群应增加该特定人群。例如：使用红花为原料的，其产品不适宜人群应增加孕产妇、月经过多者；使用灵芝、人参、西洋参及含激素的物品（如蜂皇浆）等为原料的保健食品，不适宜人群应增加少年儿童。
第十条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十一条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。
保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表
保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表
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保健功能 |
适宜人群 |
不适宜人群 |
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增强免疫力 |
免疫力低下者 |
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抗氧化 |
中老年人 |
少年儿童 |
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辅助改善记忆 |
需要改善记忆者 |
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缓解体力疲劳 |
易疲劳者 |
少年儿童 |
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减肥 |
单纯性肥胖人群 |
孕期及哺乳期妇女 |
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改善生长发育 |
生长发育不良的少年儿童 |
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提高缺氧耐受力 |
处于缺氧环境者 |
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对辐射危害有辅助保护功能 |
接触辐射者 |
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辅助降血脂 |
血脂偏高者 |
少年儿童 |
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辅助降血糖 |
血糖偏高者 |
少年儿童 |
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改善睡眠 |
睡眠状况不佳者 |
少年儿童 |
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改善营养性贫血 |
营养性贫血者 |
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对化学性肝损伤有辅助保护功能 |
有化学性肝损伤危险者 |
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促进泌乳 |
哺乳期妇女 |
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缓解视疲劳 |
视力易疲劳者 |
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促进排铅 |
接触铅污染环境者 |
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清咽 |
咽部不适者 |
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辅助降血压 |
血压偏高者 |
少年儿童 |
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增加骨密度 |
中老年人 |
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调节肠道菌群 |
肠道功能紊乱者 |
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促进消化 |
消化不良者 |
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通便 |
便秘者 |
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对胃粘膜有辅助保护功能 |
轻度胃粘膜损伤者 |
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祛痤疮 |
有痤疮者 |
儿童 |
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祛黄褐斑 |
有黄褐斑者 |
儿童 |
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改善皮肤水份 |
皮肤干燥者 |
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改善皮肤油份 |
皮肤油份缺乏者 |
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营养素补充剂 |
需要补充 者 |
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