华 文

　　据悉，2003年底我国已有2355家医药企业通过了GMP认证，占全国现有的6731家药品生产企业中的35%，这些企业产品的市场占有率达到70%～80%。其中，血液制品、注射液、粉针剂产品已全部在符合药品GMP的条件下生产，药品市场上的供应基本是稳定的。到2004年7月1日前，通过GMP认证的企业将达3000多家，基本能覆盖药品市场上流通的所有品种和剂型。
　　国家药监局明确规定：时限不能推迟，标准不能降低。自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别药品GMP证书的药品制剂和原料药生产企业，将一律停止其生产。对于已取得药品GMP证书的企业，不仅企业竞争力得到跨越式提升，国家药监局还将给予一定政策倾斜和支持。而未通过药品GMP认证的企业，将被终止《药品生产许可证》，同时撤销其相应药品生产批准文号，责令停止生产。因此，GMP认证对于6000多家药品生产企业来说，犹如一道生死令。
　　据介绍，GMP有80多项认证规则，200多条检查项目，包含软件、硬件、管理等问题，使实施GMP成为一项复杂并耗资巨大的系统工程。良好的硬件设备（施）、实用的软件系统、高素质的人员参与，是组成GMP体系的重要因素。
　　硬件包括厂房、设备及设施，要求药品生产必须按剂型的不同要求，在规定的洁净级别厂房内，采用能确保质量的设施及设备进行生产。GMP硬件工程建设是一个专业技术要求高、政策性强、牵涉面广、资金投放量大的系统工程。由于种种原因，我国医药行业严重缺乏GMP硬件改造资金，能争取或筹措到资金进行GMP改造对于企业来说是一件非常不容易的事情。老厂房改造比新建厂房至少可以节省50%的资金，但老厂房改造如何达到GMP要求，大多数企业难以把握。这使得一些企业在改造还是新建之间徘徊不定。但有的企业在GMP改造工作中，投放大量资金却不讲效益，不顾长远利益、不精打细算，甚至贪大求洋、搞花架子，造成严重浪费。
　　GMP体系中的软件则指参加药品生产的各级管理人员，必须经过严格的训练；选用合格的原、辅材料；采用可靠的工艺；在严密的质量监控措施及管理制度下生产药品。
　　目前，GMP在标准操作规程（即SOP）的基础上又引入了“工艺验证”这一具有划时代意义的概念。GMP的实践是一个动态过程，与之相对应的管理软件也需要不断地补充、修订、完善。人员的培训工作则更是一个企业GMP工作能否开展、深入和持续的关键。很多企业不重视人员培训工作，存在培训面不广，培训内容不深入，缺乏系统性、持续性的问题。不少企业为了通过GMP认证，高薪聘用一些高级人才，待认证通过后，或是企业为降低成本解聘这些人员，或是这些人员主动辞职继续受聘于其他急待认证的企业，致使部分企业生产质量管理缺乏科学性和一贯性。在西部等经济相对不发达地区，这类问题尤其严重。
　　据了解，全国监督实施GMP工作进展具有两个明显特点：一是非无菌制剂生产企业的GMP认证是重点。二是推行GMP还很不平衡，不仅与发达国家相比有差距，而且国内不同地区、不同企业之间，也存在明显的差异。从认证数量来看，通过GMP认证企业数量前5位的是江苏、广东、浙江、山东、上海等沿海经济发达地区。
　　业内人士分析，在GMP认证时限逼近的压力下，最头疼的还是那些发展势头不错而资金短缺的中小型企业，他们正处于进退维谷的尴尬境地。申请GMP认证，意味着数以千万计的巨额资金投入，而随着改造后产能的增加，企业有无相应的产品上线，药品市场有无足够的空间容纳这些增量，企业用于GMP认证的巨额投资什么时候能回收？可是，不申请GMP认证，等到2004年7月1日，企业只有关门大吉了。随着GMP大限的临近，一些缺乏资金的中小制药企业不得不忙着寻找买主，药企之间加速兼并、重组，甚至出现零收购。一些药厂已经在打化妆品、保健品产业的主意。专家也对那些可能无法通过GMP认证的中小药企，提出早做准备、进入制药产业链上下游的建议。
　　生产独家产品或稀缺品种的企业如果未通过GMP认证，药监局将鼓励他们其与其他通过认证的企业进行合作，并把生产范围转移至通过认证企业的方式，来保障药品的生产和供应。
　　虽然中药标准一时很难做到统一，但记者了解到，药监局正在考虑准备对中药饮片厂进行GMP认证。中药饮片企业的GMP认证现场检查项目大约有110余项，其中关键项目为18项。北京市目前共有36家中药饮片企业，仅有两家通过了GMP认证。鉴于中药饮片的特殊性，药监局尚未明确规定中药饮片厂GMP认证的最后截止日期。但对中药饮片企业实施GMP认证，淘汰弱势企业是必然的趋势。这也是实现中药生产标准化、现代化、国际化的重要手段。
　　目前，我国GMP认证工作仅限于药品生产企业。至于与药品生产密切相关的其他产品，如制药设备，尚不属GMP认证之列。很多制药设备厂并不了解GMP，尽管他们在产品说明上并没有忘记标上“符合GMP”的广告语，而GMP对制药设备意味着什么，如何才能符合GMP等基本要求并不清楚。在客观上，由于体制原因，有关GMP的宣传、培训等活动并没有向制药设备行业延伸，造成制药设备企业在认识上的滞后。
　　面对制药设备质量参差不齐、鱼龙混杂的现象，制药机械技术中心站和制药机械检测中心共同组建的制药机械GMP评审委员会，采用第三方技术服务和自愿性的企业行为方式，已开始对制药机械产品的设计、结构、标准、性能、检测等方面进行技术评审试点工作。B04