中小医药工业企业GMP改造后，存在的问题值得研究

最近，为了解中小医药企业发展情况,我课题组分组前往四川、贵州、云南、内蒙、广西、安徽、湖南等地的部分地、州、市，对中小医药企业进行实地考察和专题调研。并与当地医药主管部门及部分企业就影响和制约中小医药企业竞争优势形成的关键要素进行访谈和问卷调查，发现GMP改造对中小医药企业的影响引人关注。

一．相当多的工业生产企业都在忙于GMP改造，根本无暇顾及其他问题，结果是大多数医药企业在GMP改造后都不同程度地存在着规模扩大了、效益下降；厂房漂亮了、产品竞争力降低等问题。如四川某市共有21个医药生产企业，其固定资产约1.8亿元，此次仅5家异地改造的企业投入资金就是2.2亿元，其中一企业现年产值仅1000多万元，科研实力相当薄弱，30多个普药品种维系生产，而此次异地改造就征地120亩，四处融资5000万元用于GMP改造，但达标后生产什么品种、力求设备不闲置却让老总焦头烂额，彻夜难眠。2004年总产值达到1个亿的心理预期，与一季度仅860万的销售额相差甚远，2400万银行贷款8月30号也已到期；贵州有一苗药生产企业，原来只生产一膏药，而且未有国家批准文号，这次进行GMP改造征地30余亩，投资3000多万元建了中药饮片、膏药、胶囊、片剂、颗粒剂等五个车间，至今手上一个国家批准文号的品种都没有，但已取得省药监局GMP认证。更令人不安的是上述情况并非个案。我们所到的地区，在所谓的先求生存、后思发展的思想指引下，当地政府和企业没有一个想主动放弃GMP改造的，都想通过GMP改造把原来不合格的企业搞合格、原来规模小的企业搞大。而在调整产业布局、优化资源配置上缺乏谨慎，主动搞战略联合、资产重组、委托加工少之又少。据初步统计，此次改造生产能力至少在2001年基础上扩大2倍左右，全国总投入200多亿元人民币，生产能力严重过剩，70%的企业50%的设备闲置，中小医药企业固定投入剧增，适应购买能力本来就不强的乡镇农民的用药市场就更加困难。

二、企业竞争更加激烈的同时，低水平的没有竞争力的仿制品种增加迅速。大部分中小医药企业由于GMP改造投入过度，对正需资金投入的新品开发、市场渠道建设已显得力不从心；加之新品研发投入大、周期长、风险高等因素，许多企业在GMP后时代在新品研发上除走“短、平、快”的低水平仿制之路已别无选择。有关部门颁发的GMP改造标准中过多强调了生产企业硬件和在硬件上与国际接轨，而对诸如技术、品种、产品布局等软件没有过多的强制要求，相当一部分地方为了支持所谓的“支柱产业”发展，鼓励和引导制药企业想尽办法通过认证。现在，GMP改造后已感觉到骑虎难下、的企业绝非个别。

三、可能增加不少新厂，未必达到有关部门所期望的规模能有效控制的目的。一是过去不属于制药企业的，通过此次GMP认证进入生产领域；二是国家食药监局进行保健食品整顿，原来生产医药保健品的厂很多不是药厂，通过保健品整顿，一些有保健品进入药品的保健品企业，就自然而然的跨入了医药生产领域。两者相加将是一个不小的数目。

四、因为企业发展资金和新品种都严重匮乏，外资进入中药产业的门槛将随势降低,随之而来的将是对中药保护体系剧烈冲击，增加了中药自主知识产权保护的难度。有资料表明，现有许多域外资本及“洋中药”正多方考察，利用在国外技术含量并不高的品种和技术伺机以最小的代价兼并那些已无力支撑的制药企业，不需再建厂、不需再认证、不需再培训就可得到他们所期望的一切。如果这种倾向短时间内得不到改善，我国的中药饮片生产技术，中成药保密处方就有可能被外商控制原中药生产企业而无密可保,从而增加了中药自主知识产权保护的难度,中药技术泄密合法合理令人堪忧，这对我国传统中药的发展将造成重大的损失。