努力提升药品安全保障水平-行业资讯

　修订的《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称《标准》）出台了。修订
的《标准》提高了GMP认证检查评定标准，强化软件管理，强调与药品注册文件
要求相匹配，在不需要企业增加资金投入的前提下，让药品质量更加安全可控。
修订《标准》的出台，有利于提高企业的生产管理水平，提高企业声誉和市场竞
争力，提升药品安全保障水平。这是食品药品监管部门以科学监管理念为指导，
坚决维护公众用药安全的具体体现，也是提升行业整体水平的有效途径。
　　实施GMP、强化质量管理是企业的生存之路、发展之路，也是我国药品生产
企业与国际质量标准体系接轨并逐步走向世界的必由之路。但是，GMP的实施是
一个循序渐进的过程，需要在日常工作中不断总结、完善和提高。这就要求我们
在目前硬件达标的情况下，着力提高软件管理水平。通过加强人员、质量、生产、
物料和文件等方面的管理，强化员工对实施GMP重要性的认识，促使企业人员增
强质量意识和责任意识，确保药品质量。修订《标准》的出台就是一项强化措施。
　　修订的《标准》自2008年1月1日起就要实施了，食品药品监管部门要切实加
强对修订《标准》的学习和培训，掌握修订《标准》的技术要求，用修订《标准》
的要求解决GMP实施过程中不实不细的问题，堵塞企业生产环节存在的漏洞，努
力提高防范药品安全风险的能力和水平。
　　生产质量管理之路永无止境，修订的《标准》为药品生产质量管理提出了新
要求。每个制药企业都应切实履行“药品安全第一责任人”的责任，本着科学、
认真、对公众负责的态度进行生产和管理，确保药品生产全过程在严格遵循GMP
的条件下进行。这样，我们的药品质量才会更安全，我国的制药企业才能真正走
出国门，走向世界。

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